LAJSTROMOZÁSI BIZONYÍTVÁNY

TEKNA Manufacturing Pvt. kft

C-19, ipari ingatlan, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Az UL LLC® (UL) UL Medical Regulatory Services kiadja ezt a tanúsítványt a fent említett cégnek, miután auditálta a cég minőségirányítási rendszerét, és megállapította, hogy a meghatározott hatókörnek megfelelő, tekintettel a következőkre:

ISO 13485:2016

a tanúsítvány utolsó oldalán felsorolt ​​további szabályozási követelményekkel. Hiperbarikus kamrák tervezése, gyártása, szervizelése és telepítése.

Engedélyezte

Michael J. Windler, a globális szabályozási szolgálat igazgatója, az UL Élet- és Egészségtudományi Műszaki Személyzetének jeles tagja
UL LLC

Ellenőrizze a tanúsítványt

Állapot: itt

REP-ek létesítményazonosítója:

Fájlszám Tanúsítvány száma Kezdő kiadás dátuma

A28843 3017.200413 13. április 2020

Ciklus kezdő dátum Hatályos dátum Lejárati dátum

13. április 2020., 13. április 2020., 12. április 2023

Ez a minőségbiztosítási rendszer regisztráció az UL regisztrált cégek jegyzékében szerepel, és a fent bemutatott címekről vagy címekről történő regisztráció körében meghatározott áruk és / vagy szolgáltatások nyújtására vonatkozik. Ennek a tanúsítványnak a kiadásával a cég kijelenti, hogy a vonatkozó követelményeknek megfelelően fenntartja regisztrációját. Ez a tanúsítvány nem átruházható, és az UL LLC UL Medical and Regulatory Services tulajdonában marad.

A tanúsítványokat az UL.com Online tanúsítványok könyvtárának látogatásával lehet ellenőrizni.

00-MB-F0867 1.0. Kiadás 1/2 oldal

UL Medical and Regulatory Services Az UL, LLC egy MDSAP által elismert ellenőrzési szervezet

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096, USA

Az UL és az UL logó az Underwriters Laboratories Inc. védjegye. © 2011.

LAJSTROMOZÁSI BIZONYÍTVÁNY

TEKNA Manufacturing Pvt. kft

C-19, ipari ingatlan, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

További szabályozási követelmények

REP-ek létesítményazonosítója:

Ausztrália:
- A terápiás termékekről (orvosi eszközök) szóló 2002. évi rendelet, 3. melléklet, 1. rész (kivéve az 1.6. Részt) - Teljes minőségbiztosítási eljárás

Brazília:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Orvosi eszközökre vonatkozó előírások - 1. rész - SOR 98/282

Japán:
- MHLW 169. miniszteri rendelet, 4–68. Cikk - PMD-törvény (adott esetben)

Egyesült Államok:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - A – D alrészek

- 21 CFR 821 (adott esetben)

Fájlszám Tanúsítvány száma Kezdő kiadás dátuma

A28843 3017.200413 13. április 2020

Ciklus kezdő dátum Hatályos dátum Lejárati dátum

13. április 2020., 13. április 2020., 12. április 2023

Ez a minőségbiztosítási rendszer regisztráció az UL regisztrált cégek jegyzékében szerepel, és a fent bemutatott címekről vagy címekről történő regisztráció körében meghatározott áruk és / vagy szolgáltatások nyújtására vonatkozik. Ennek a tanúsítványnak a kiadásával a cég kijelenti, hogy a vonatkozó követelményeknek megfelelően fenntartja regisztrációját. Ez a tanúsítvány nem átruházható, és az UL LLC UL Medical and Regulatory Services tulajdonában marad.

A tanúsítványokat az UL.com Online tanúsítványok könyvtárának látogatásával lehet ellenőrizni.

00-MB-F0867 1.0. Kiadás 2/2 oldal

UL Medical and Regulatory Services Az UL, LLC egy MDSAP által elismert ellenőrzési szervezet

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096, USA

Az UL és az UL logó az Underwriters Laboratories Inc. védjegye. © 2011.