EK TANÚSÍTVÁNY

Teljes minőségbiztosítási rendszer

Tanúsítvány száma: Projekt száma: Érvényes:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Ez annak igazolása, hogy a következők minőségbiztosítási rendszere:

27. május 2024.

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India.
A következők tervezéséhez, gyártásához és végtermékének ellenőrzéséhez / teszteléséhez:

HIPERBAROS KAMRÁK

A következő szempontok alapján értékelték:

A II. MELLÉKLETBEN MEGFELELŐ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS, AZ ORVOSI ESZKÖZÖKRŐL A TANÁCS 4/93 / EGK IRÁNYELVÉNEK 42. SZAKASZA KIVÉTELÉVEL, MINT MÓDOSÍTOTT

és megfelelõnek találták.

A termék (ek) és a tanúsítás feltételei a továbbiakban találhatók.

Hely és dátum:

Høvik, 08. július 2020

Mert:

A DNV GL PRESAFE AS bejelentett szervezet száma: 2460

______________________________________________________________________________

Jeremiassen Mariann

A tanúsítványt digitálisan ellenőrzi a blockchain technológia. További információ: www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Megjegyzés: A tanúsítványra a tanúsítási megállapodásban meghatározott feltételek vonatkoznak. Ha nem tartja be, akkor ez a tanúsítvány érvénytelenné válhat.

BEJELENTETT TEST: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvégia - bejegyzett vállalkozás száma: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 1/3. Oldal

Tanúsítvány száma: Projekt száma: Érvényes:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

igazságszolgáltatás

27. május 2020.

A norvég Egészségügyi és Gondozási Szolgáltatások Minisztériuma által „Forskrift om Medisinsk Utstyr” néven elfogadott, 93. június 42-i 14/1993 / EGK tanácsi irányelv alkalmazása.

Tanúsítvány előzmények:

Változat leírása

0.0 Eredeti tanúsítvány A tanúsítvány hatálya alá tartozó termékek:

Kiadás dátuma

2020-07-08

Osztály

IIb

termékleírás

Monoplace Hyperbaric Chambers

Több helyiségű Hyperbaric Chambers

Téglalap alakú hiperbarikus kamrák

Moduláris téglalap alakú hiperbarikus kamrák

termék név

Monoplace hiperbarikus kamrák 32 ”-től 40”-ig Multiplace hiperbarikus kamrák 60 ”-tól 96” -ig

IIb Téglalap alakú hiperbarikus kamrák 6-10 ülőhellyel IIb

Moduláris téglalap alakú hiperbarikus kamrák 2-12 ülőhellyel

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India

EU-képviselő

OBELIS SA, Bd. Wahis tábornok, 53 1030 Brüsszel, Belgium.

Az eszközök teljes listáját a bejelentett szervezetnél kell benyújtani

Azok a webhelyek, amelyekre ez a tanúsítvány vonatkozik
Webhelynév címe

BEJELENTETT TEST: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvégia - bejegyzett vállalkozás száma: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 2/3. Oldal

Tanúsítvány száma: Projekt száma: Érvényes:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Felhasználási feltételek

27. május 2020.

A tanúsítványra a következő feltételek vonatkoznak:

•  Bármely gyártó (a pontos meghatározást lásd a 2001/95 / EK irányelvben) felelősséggel tartozik a gyártó hibája által okozott kárért

  termék (ek) a hibás felelősségre vonatkozó módosított 85/374 / EGK irányelvnek megfelelően

  termékeket.

•  A tanúsítvány csak a fent felsorolt ​​termékekre és / vagy gyártóüzemekre érvényes.

•  A gyártónak eleget kell tennie a jóváhagyott és fenntartott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeinek

  megfelelő és hatékony maradjon.

•  A gyártó tájékoztatja a Presafe-t a minőségbiztosítási rendszer minden tervezett frissítéséről, és a Presafe is

  értékelje a változásokat és döntse el, hogy a tanúsítvány továbbra is érvényes marad-e.

•  Időszakos ellenőrzéseket kell végezni annak igazolása érdekében, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a

  minőségbiztosítási rendszer. A Presafe fenntartja a jogot, hogy helyszínen vagy gyanú alapján előre be nem jelentett látogatásokat tegyen.

  Az alábbiak érvénytelenné tehetik ezt a tanúsítványt:  A minőségbiztosítási rendszer gyártást érintő változásai.
   Az időszakos auditokat nem tartják meg a megengedett időn belül.

  A termék megfelelőségi nyilatkozata és jelölése

  A fenti feltételeknek való megfeleléskor a gyártó elkészítheti az EK-megfelelőségi nyilatkozatot, és jogszerűen elhelyezheti a CE-jelölést, amelyet a Presafe bejelentett szervezet azonosító száma követ.

  A tanúsítvány vége

BEJELENTETT TEST: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvégia - bejegyzett vállalkozás száma: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 3/3. Oldal